Клиническая чувствительность и специфичность
Клиническая чувствительность и специфичность являются статистическими показателями диагностического теста по выявлению больных и здоровых.
Чувствительность 97%* диагностического теста показывает вероятность того, что больной субъект будет классифицирован именно как больной.
Специфичность 100%* отражает вероятность того, что не больные субъекты будут классифицированы именно как не больные.
Таким образом экспресс-тест показывает высокий уровень достоверности результата.
* для подтверждения диагностических характеристик было проведено клиническое исследование 150 биологических образцов, взятых со слизистой оболочки носоглотки человека.
О разработчике и новой тест-системе
Лаборатория "Рапид Био" в Инновационном центре "Сколково" разработала новые быстрые и точные экспресс-тесты для диагностики коронавирусной инфекции методом иммунохроматографического анализа. Набор предназначен для качественного выявления антигена коронавируса в биологическом материале - мазках из носоглотки.
Тест-система одобрена министерством здравоохранения Российской федерации.
Экспресс-тесты обладают высокой чувствительностью и специфичностью. Это удобная и быстрая альтернатива лабораторному ПЦР анализу и существующим Корейским тестам. Новые тесты покажут антигены уже в первые сутки заболевания коронавирусом, в отличие от экспресс-тестов на антитела. Они определяют антитела лишь через неделю после заражения.
Для проведения исследования не требуется диагностический центр, лаборатория, специальное оборудование, а так же поиск и покупка дополнительных комплектующих.
Всё необходимое для проведения индивидуального теста входит в комплектацию набора.
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2020/12901.
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 11.12.2020 г.
Действительно до: 01.01.2022 г.
Производитель медицинского изделия: ООО "Рапид Био" (Россия)
Реализация товара производится на основании:
Регистрационного удостоверения РОСЗДРАВНАДЗОРА
Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430 (пункт 10 абзац 2)